P3、P4级生物安全实验室
应用于涉及具有传染可能性的微生物实验。生物安全操作规程是结合了实验室操作、工艺流程、实验设施、安全设备的综合安全操作规程。实行生物安全的目的是,在研究各种对人或动物有致病或生命危险的病源微生物时,保护工作者、合作者和实验室支持人员不受传染,同时保护产品和环境不受污染。生物安全在全球已经受到越来越多的重视,特别是非典型肺炎爆发以来,国内从专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面临的严峻形势,卫生部当时也紧急发布了“传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法”,对非典型肺炎病毒的研究作了详细的规定。此前,卫生部已经颁布了针对生物安全实验室的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002),其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究院 (NIH)及美国疾病控制中心(CDC)的标准制订的,用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使用。而在此以前,我国没有一家P4级实验室,P3级实验室也不够规范,这种情况严重制约了我国对生物安全领域的研究及相关产品的开发应用。
在P3、P4实验室众多的安全措施中,最主要的措施还是一级屏障和二级屏障。一级屏障为生物安全柜和实验服(或正压防护服),二级屏障主要为实验室气流控制及灭菌设施。
生物安全柜是生物安全实验室中极为重要的设备,其主要原理是使安全柜内保持负压,气流只能从外部进入安全柜,使柜内的病源微生物不能逸出,从而保护工作者;同时其循环风和排风经过高效过滤器(HEPA)过滤,又能保护产品和环境。
P3、P4实验室内的HEPA与普通洁净室内的HEPA的不同之处在于,后者用于过滤空气中的尘埃粒子,前者则承担了阻断空气中的病源微生物通过气流途径传播出去的任务,其本身是很可能受到污染的,因此对HEPA的更换也就不像普通洁净室那么简单。有两种办法解决这一问题,一是更换前将HEPA进行就地消毒,这要求在设计时采取适当措施,能将其就地隔离并消毒;二是采用像瑞典CAMFIL公司生产的专用于生物污染的高效过滤器箱,其特殊的气密袋结构能在污染过滤器完全不接触外界的情况下进行更换,然后将其焚烧或消毒处理。
P3、P4实验室是实现生物安全的有力保障,但除了上述硬件设施外,更为关键的是必须要严格遵守实验室的安全操作规程,才能真正发挥P3、P4实验室的功能,达到生产安全的效果。<BR> <BR>
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