生物安全级别标准_生物安全一级_(BSL-4)

三、安全设备(第一道屏障)

设施内的所有程序都在三级生物安全柜中进行，或者穿装备生命支持系统的一体的正压个人防护服、在二级生物安全柜中进行。

四、实验室设施(第二道屏障)

BSL―4实验室有两种模型：生物安全柜实验室，所有的病源处理均在三级生物安全柜中进行；防护服实验室，实验人员穿防护服。也可以在同一设施中，两种模型结合。若结合使用，每种模型必须符合该模型的所有要求。

(一)生物安全柜实验室(见附1)

1、BSL―4实验室为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区。设施内的房间作如下安排，至少通过两道门后，才进入有三级生物安全柜的房间(生物安全柜室)。供进出生物安全柜室用的外内更衣间通过淋浴室隔开。不能通过更衣间进入生物安全柜室的材料、用品、设备，可通过设有双门高压锅、浸泡缸、烟熏消毒舱、或通气间的遏制屏障处(用于消毒)进入。

2、实验开始前，每天检查所有的控制参数(如，气流方向)和生命支持系统，保证实验室按照其运转参数运转。

3、生物安全柜室和内更衣间的墙面、地面、天花板建成密封的内壳,以便于烟熏、防止动物和昆虫进出。地板整体密封、覆盖。内壳的内表面耐液体和化学试剂，便于该区域清洁和消毒。有关结构和表面的所有裂缝均密封。进入生物安全柜室和内更衣间的门框尽量小、能密封，便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入废液消毒系统中。下水道开口和其他管道含有HEPA过滤器，防止动物。

4、实验台表面一体或密封，防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和用于工作台面及设施消毒的其他化学物质。

5、实验室的操作台开口结构简单，能承受预期的重量并符合使用要求。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于打扫、消毒。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于消毒的非织物。

6、有免接触式或全自动操作的洗手池，洗手池应安装在生物安全柜室和外内更衣间的门附近。

7、若有中央真空系统，生物安全柜室外的区域不需要抽真空。在线的HEPA过滤器应安装在离使用点和供应阀尽可能近的地方。过滤器的安装要便于就地消毒和更换。生物安全柜室的其他液体和气体供应系统，应有防回流装置保护。

8、若有喷水池，应设在实验室外的走道里，自动或脚动操作。喷水池的供水系统和实验室区域的供水系统分开，设防回流保护器。

9、进入实验室的门可自动关闭，并且可锁。

10、任何窗户不会打破，并密封。

11、对于传递出三级生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料，备有双门高压锅。向遏制屏障外开口的高压锅必须密封在遏制屏障的墙上。高压锅门自动控制，使得向外的门只有在高压灭菌过程完成后，才能打开。

12、具备通过浸泡缸、烟熏消毒舱消毒、或类似的消毒手段，使得不能在高压锅中消毒的物料和设备，能安全地从三级生物安全柜和生物安全柜室中转出。

13、污染的内更衣间(包括厕所)和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管(若使用)、高压舱、其他来源的液流，通过可行的方法消毒(最好是热处理)后，才能排入污水管中。来自淋浴室、无污染厕所的液流，可不经过处理而排入污水管中。用于废液消毒的程序，必须在物理上和生物上均有效。

14、设有明确的非循环的通风系统，平衡系统的供风和排风装置，保证气流方向从小危险区到潜在的大危险区。能对相邻区之间各自的气压／气流方向监视并报警，以指明系统故障。在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视监视装置，表明、证实各生物安全柜室的气压。监视供气和排气装置气流，HVAC控制系统可避免实验室持续正向增压。三级生物安全柜应直接接入排气系统。若三级安全柜和供气系统相连，应避免安全柜正向增压。

15、生物安全柜室、内更衣间、通气间的供气和排气通过HEPA过滤器。在空气入口处进气，从所用空间排气。HEPA过滤器离供应源应尽可能近，以减少可能污染的管道长度。所有HEPA过滤器需要每年测试和确证。HEPA过滤器装置，应适于过滤器取下前就地消毒，或可将过滤器转入密封、不漏气的一级容器中，然后消毒和／或焚毁。HEPA过滤器装置的设计应适于过滤器的安装、起作用。使用预先确证的HEPA过滤器是有利的。排气HEPA过滤器的使用寿命，可以因对供气适当预过滤而延长。

16、BSL―4设施的设计和操作程序必须文件化。设施必须经过测试以确证设计和操作参数在系统运转前已达到要求。因操作经验，会修改操作程序，所以设施必须每年确证。

17、实验室和外部应有适当的通讯系统(如，传声器、传真、计算机)。

(二)、防护服实验室

1、BSL―4实验室为独立的建筑物或建筑物内有明确界线的独立区。设施内的房间作如下安排，通过更农区和消毒区，进入开展有关BSL―4病源工作的房间(防护服实验室)。供进出防护服实验室用的外内更衣间通过淋浴室隔开。在设施内保持一个特殊设计的防护服区，为实验人员提供类似于三级生物安全柜的保护。进入该区的人员，穿一体正压防护服，防护服装备生命支持系统，通过HEPA过滤供应空气。生命支持系统包括充足的呼吸空气压缩罐、报警器、紧急备用呼吸空气罐。通过装于空气密封门上的气塞进入该区。工作人员离开该区前，用消毒剂淋浴对防护服表面消毒。可自动启动应急供电，至少保证排气系统、生命支持系统、报警、灯光、进出控制、和生物安全柜运转。对于周围实验室；防护服内的气压是正的。相对于相邻区域，防护服区内的气压是负的。备有应急光源和通讯系统。防护服实验区、消毒剂淋浴区、气塞的内壳的所有缝隙都密封。

2、实验开始前，每天检查所有的控制参数(如，气流方向、

消毒剂淋浴)和生命支持系统，保证实验室按照其运转参数运转。

3、对于传递出防护服实验室的需要消毒的废料，可使用遏制屏障上的双门高压锅。向防护服实验区外面开的高压锅门，必须密封在防护服实验区的外墙上，门自动控制，使得外面的门只有在高压灭菌过程完成后，才能打开。配备用于消毒的浸泡缸、烟熏消毒舱、或通气气塞，以传入不能通过更衣间进入防护服区的物料、用品、设备。这些装置也可用于不能高压消毒的物料、用品、设备从实验室安全传出。

4、防护服区的墙面、地面、天花板建成密封的内壳，以便于烟熏、防止动物和昆虫(见附G)。内壳的内表面耐液体和化学试剂，便于该区域清洁和消毒。有关结构及表面的所有的裂缝均密封。防护服区地板上的排水管设有存水弯，内有对目标病源显效的化学消毒剂，并和废液消毒系统直接相连。下水道开口和其他管道合有HEPA过滤器。

5、防护服区的内部设施配件，如灯固定器、通气管道、公用管道的安装，应尽量减少水平表面积。

6、实验台表面；体，防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和用于工作台面及设备消毒的化学物质。

7、实验室的操作台开口结构简单，能承受预期的重量并符合使用要求。实验台、安全柜以及设备之间的空间应便于清洁、消毒。实验室使用的椅子及其它器具，应覆盖易于消毒的非织物。

8、防护服区设有免接触式或全自动操作的洗手池。应风险评估要求，外内更衣间应有洗手池。

9、若有中央真空系统，防护服区外的区域不需要抽真空。在线的HEPA过滤器应安装在离使用点和供应阀尽可能近的地方。过滤器的安装要便于就地消毒和更换。防护服区其他液体和气体供应系统，应有防回流装置。

10、进入实验室的门可自动关闭，并且可锁。消毒剂淋浴室的内外门和气塞的内外门互锁，防止两房间的门同时打开。

11、任何窗户不会打破，并密封。

12、洗手池、地面排水管(若使用)、高压舱、和遏制屏障内其他来源的液流，通过可行的方法消毒(最好是热处理)后，才能排入污水管中。来自淋浴室、厕所的液流，可不经过处理而排入污水管中。用于废液消毒的程序，必须在物理上和生物上均有效。

13、设有明确的非循环的通风系统，平衡系统的供风和排风装置，保证气流方向从小危险区到潜在的大危险区。建议有备用供气扇，要求有备用排气扇。能对相邻区之间各自的气压／气流方向监视并报警，以指明系统故障。在无污染的更衣间入口处设有适当的气压可视监视装置，表明、证实各防护服区的气压。监视供气和排气装置气流，HVAC控制系统可以避免实验室持续正向增压。

14、防护服区、消毒淋浴间、消毒气塞的供气通过HEPA过滤器。来自防护服区、消毒淋浴间、消毒气塞的普通房间排气，通过两个排列的HEPA过滤器处理，然后向外释放。在空气入口处进气，从所用空间排气。HEPA过滤器离供应源应尽可能近，以减少可能污染的管道长度。所有HEPA过滤器需要每年测试和确证。HEPA过滤器装置，应适于过滤器取下前就地消毒，或可将过滤器转入密封、不漏气的一级容器中，然后消毒和／或焚毁。HEPA过滤器装置的设计应适于过滤器的安装、起作用。使用预先确证的HEPA过滤器是有利的。排气HEPA过滤器的使用寿命，可以因对供气适当预过滤而延长。

15、供气和排气点的布置，应当以减少防护服房间内通气空间死角为原则。

16、在穿正压防护服工作人员工作的设施内，经过处理的、来自二级生物安全柜的空气，可以释放到房间中或通过设施的排气系统向外排放。若通过设施排气系统向外排放处理后的空气，在和排气系统连接时，应考虑避免干扰生物安全柜或设施排气系统的空气平衡。

17、BSL―4设施的设计和操作程序必须文件化。设施必须经过测试以确证设计和操作参数在系统运转前已达到要求。因操作经验，会修改操作程序，所以设施必须每年确证。

18、实验室和外部应有适当的通讯系统。