杭州泰林生物技术设备有限公司

SteriTransferTM无菌传递舱用于物料外表面的生物去污处理，以避免物料从无级别区域/低级别洁净区进入A/B级关键区域带入污染。可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品，如：包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。

无菌药品生产过程中，降低或避免微生物污染，将物料(如产品、包装材料、容器等)安全送入A/B级无菌生产区域是最具挑战性的操作之一。如果进入无菌生产区域的物料外表面并非无菌，将导致复杂严格的人员进入程序及无菌生产核心区域的环境控制等要求变得毫无意义。


另一方面，对于无菌药品生产的法规要求及监管将越趋严格，2010版GMP对药品生产环境(洁净区)采用新的分级标准，使得采用传统的物料传递窗将物料送入的方式很容易破坏A/B级洁净环境，给无菌生产带来潜在的风险。


在上述背景下，杭州泰林生物技术设备有限公司设计并推出了专门用于物料进入A/B级无菌生产区域的无菌传递舱，该设备连接一台过氧化氢气体发生器，通过在低温常压条件下的杀菌循环，能够使物料外表面迅速达到生物去污的目的，从而实现安全传递，防止物料进入时带入微生物污染。


标准与法规

产品开发遵循以下法规准则，以满足USFDA、欧盟GMP以及中国最新版GMP的要求。
——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南
——GMP requirement of EU. 欧盟：药品生产质量管理规范
——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品生产的自动化系统的验证，优良自动化生产规范(GAMP 5)
——中华人民共和国药典 2010版 灭菌法
——YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工 第1部分通用要求
——GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分隔离装置

产品特点：

1) SteriTransferTM无菌传递舱采用过氧化氢蒸气(VHP)作为生物去污剂，能有效杀灭真菌、细菌繁殖体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP属于低温、常压状态下的去污工艺，广谱、高效、环保；
2) SteriTransferTM无菌传递舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动化控制设备各个阶段的运行，系统工作稳定、可靠；
3) 在生物去污及排气阶段，送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤，以防止物料免受到污染；
4) SteriTransferTM无菌传递舱具有独立的通风排残单元，包括风机、气动碟阀和排气管路，能够快速置换舱内的过氧化氢气体，并防止其进入HAVC系统内；
5) 进、出料为双扉门结构，具有气动密封，气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能；
6) SteriTransferTM无菌传递舱内部带有推车式物料支架及其轨道系统，方便物料装卸；
7) 系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能，可选配过氧化氢气体浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口；
8) 报警功能：
9) SteriTransferTM无菌传递舱容易验证，具有完备的IQ、OQ、PQ文件，并能提供现场验证。

技术参数：

• 外形尺寸 ( L×W×H)：170013001750mm
• 腔室尺寸 (L×W×H) ：110011001200mm
注：其他尺寸规格按合同订制。
• 腔室材质：SUS 304
注：若采用SUS316材质，需在订货合同中注明
• 高效过滤器级别：
• 送风HEPA：H14级
• 排风HEPA：H14级
• 报警：高压/低压报警；开门超时报警；锁门报警
• 生物去污循环时间：＜120min
• 注：根据物料生物负载水平及负载方式，验证确定。
• 生物去污效力：lg6(嗜热脂肪芽孢，ATCC12980或7953)
• H2O2残留水平： ＜ 1ppm
• 舱内洁净度(微粒水平)：Class B
• 过氧化氢气体去污循环接口：DN32标准接口
• 具有生物去污循环参数数据保存及打印功能