GI-3000-YT二维液相色谱仪

/血药浓度分析仪   (一体型）

 

 

 

 

一、产品简介

个性化医疗（Personalized medicine），又称精准医疗，是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组，代谢组等相关内环境信息，为病人量身 设计出最佳治疗方案和用药剂量，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式,个性化医疗是精确到个体的医疗方案和用药计划。

 GI-3000-YT血药浓度分析仪，创新性地通过服药患者血液中药物成分与浓度的准确检测分析，可以从结果判断出患者个体代谢组内环境信息，从而为患者量身设计出最佳治疗方案和用药剂量提供科学的数据支持依据，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化。该检测手段，成本低、精确度高、出结果快、操作简单。

系统集成了，精神、癫痫、肿瘤、抗生素、心血管、维生素等上百种药物成分及其浓度的测定方法，为需要长期治疗、精准治疗的大病与慢性病患者以及儿童的健康成长发育，制定精准医疗方案，提供了科学支持，本系统也适用于常见药物的临床药物分析研究。

 

二、产品原理及构成

高效液相色谱法是一种新型物质分离检测技术，世界上约有80%的有机化合物可以用高效液相色谱法来分析测定。液相色谱仪是对物质或混合物的化学成分进行先分离,而后分析鉴定的实验室最主要的分析仪器。

GI-3000-YT血药浓度检测仪系统，是一个具有在线固相萃取的全智能四元低压梯度二维液相色谱系统，系统由自动进样系统、双四元梯度高压恒流泵系统、二维综合分离分析系统、UV紫外检测器五单元部分以及功能强大的色谱软件所组成。

二维液相色谱系统是通过多种阀控制接口技术，在一维液相色谱基础上，构建的集成化的多维液相色谱系统

 

系统构成示意图如下：

 

 

二维液相色谱仪包括依次连接有第一固相萃取色谱柱的第一流道、第二流道、分析流道、废液流道、中间色谱柱（一级SPE固相萃取柱）、多流道切换阀以及寄存阀等，该二维液相色谱仪通过多流道切换阀与寄存阀之间阀的切换，可以改变中间色谱柱在流道中所处的位置，实现中间色谱柱的寄存功能。该二维液相色谱仪采用第一级色谱柱实现在线固相萃取，分离后的截留部分暂缓寄存作为第二维液相系统的输入，再经二级分析色谱柱分离后，经过紫外检测器检测出物质成分及其含量，通过计算机合理控制，可实现第一维液相色谱与第二维液相色谱并行运行，同时进行不同样品的处理工作。可设计控制流路实现对各种阀门的分时控制,以实现不同分离方法下的系统运行及物质分离.缩短检测时间，提高检测效率。

 

固相萃取是当前常用的样品前处理技术，分为在线和离线两种方式，用于样品的净化、除杂和富集。离线固相萃取具有试剂用量少、易于SOP等优点。其缺点为SPE固相萃取柱仅能使用一次，操作麻烦。而在线固相萃取技术（online SPE）能把活化、平衡、除杂和洗脱等过程在封闭系统内自动化完成，减少人工操作带来的误差，减少处理过程污染，提高方法的准确性和精密度，不仅能大大加快样品的前处理过程，而且SPE柱可重复使用，总的分析成本将大大降低；更为关键的是在线SPE柱比离线SPE萃取管柱效更高，分离度更好，样品更干净，更易于最终的高效液相（HPLC）分离。

 

三、产品的技术创新与先进性

1、创新发明了一种新型的二维液相接口处理技术，在线完成净化和萃取富集、寄存、分离分析，检测精度高，能检测血样中微量的被测药物及含量。仪器检出限提高到1*10^-9级别。

2、创新研发了一种基于二维液相色谱技术的血药浓度检测专用设备。系统全智能化、前处理功能超强，配备了丰富的药检分析方法，专业化程度高，可进行自动化批量化检测，从检测系统的硬件部分、色谱控制软件部分到机载药检方法都是针对临床治疗药品的血药浓度检测来设计生产，专业专用，满足了临床治疗药物检测的需求。

3、创新研发了恒流泵超高耐压技术，恒流泵采用新型结构设计及新型材料与工艺技术，把耐压从45MPa提高到60-100MPa，使用高效的分离技术，比常规液相色谱仪，检测速度快5倍，检测灵敏度提高3倍，分离度提高2倍以上，色谱峰高提高1倍以上，也提高了恒流泵的防渗漏性能指标。

4、色谱工作站软件采用了二维液相并行处理技术，再结合硬件系统采用超高压技术，使检测系统的二级液相系统能并行处理工作，将药检时间进一步缩短到5-10分钟，大大提高了工作效率。

5、自动进样系统，采用高压进样技术，流动相过针，无需清洗进样针内壁，使样品残留更少, 从小于0.05%提高到小于0.005%，提高了系统的的重现性。目前采用的是定量环半自动进样方式，要人工更换定量环。 （发明专利、专利号201610205890.9）

6、采用96位*2样品板，方便离心操作与自动进样，血样离心后，无需再转移，将96孔板血样取出后、直接放入自动进样器，实验操作更简单方便、更快捷。

7、为医院各专科开发配置了系列丰富的临床治疗药物浓度检测方法，极大地方便了用户使用操作，使实验室科研设备进入了临床检测使用。

 8、采用精密丝杆传动技术，大大优于传统的凸轮皮带传动技术，恒流泵核心单元  采样了双独立伺服电机驱动滚珠丝杠的高压恒流泵技术，可提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。（发明专利、专利号 2016103131422）

98、恒流泵冲程任意可调，使梯度混合在泵内完成， 设备去掉了独立梯度混合器，使死体积降到较小程度，提高设备的重复性指标及检测速度

10、检测器采用具有24位AD转换和信号采样频率80hz高速数据采集器（专利技术、专利号：ZL 2013 2 0083112.9），确保检测器低噪声、低漂移、超高灵敏度、提高了图谱的分辨能力和准确率

11、可升级多种检测器技术  具有国际先进、国内领先安培检测器、库伦阵列检测器技术产品，为多种复杂药物成分检测打下基础（国内独家）。紫外检测器采样频率80HZ(（专利技术、专利号：ZL 2013 2 0083112.9）

12、具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能

13、采用新型光电转换与放大电路（专利技术、专利号：ZL 2013 2 0086029.7）有效降低了噪声。

 

检测分析方法丰富

 与中国仪器仪表协会药物分析检测及实验基地、中南民族大学药学院合作开发上百种药物分析检测方法：抗癫痫类药物、抗精神病药物、抗肿瘤类药物、抗结核类药物、抗生素类药物、免疫抑制剂药物、镇静类药物过量分析、抗真菌类、生命标志物、其他自建分析方法 

 

三、产品主要功能特点

1、仪器系统采用技术：二维液相色谱技术，具备二维系统直观引导、操作界面。

2、全自动二维前端处理功能 非均匀性复杂供试样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；以前样品须人工做前处理的工作，基本由设备自动完成。

★3、采用超高压二维液相技术，系统不仅有高柱效分离能力，还具有在线富集功能，检出限达ng级，小于1*10-9g/mL

4、更换供试样品，无需人工干预清洗任何耗材；全部自动完成。

5、流动相的配置及处理,可由电脑自动控制完成。

★6、仪器检测准确度高，加标回收率高达97%

★7、临床药检速度快；硬件系统采用100MPa超高压技术、软件系统采用二维同步处理技术，一次药检时间缩短到5-10分钟，比以前检测效率大大提高。同样色谱条件下，较常规液相检测速度提高5倍以上，灵敏度提高5倍，分离度提高1.7倍。

8、1000µl的超大样品在线处理能力(典型值500µl)，

9、可用于复杂样品的全自动化色谱定量分析

★10、机载备有精神病专科40种以上的药物浓度检测方法，可进行抗精神病药物、抗癫痫药物、抗肿瘤、抗菌素、免疫抑制剂等多专科临床药物浓度定量测定，并可根据医院要求，可进一步开发其它药物的检测分析方法。

11、具有辅助高压泵在线稀释功能，自动完成大进样量检测。无需人工干预完成。

★12、具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能

13、二维液相分离设计，具有超强的去杂质能力，即使采用紫外检测器也可以获得优异纯净的色谱峰

14、大批量样品处理功能，可通过电脑编程控制，一次性编排自动进样，自动完成检测工作。

15、色谱平衡时间通常小于15min，且无需清洗色谱柱；

16、尿液、脑脊液、透析液可以大体积直接进样。

17、工作曲线维持稳定时间：100工作日（典型值）

18、可与多种检测器：质谱检测器、安培、库伦电化学检测器、荧光检测器等连接

 

 

 

超强的二维前端处理功能

1、 非均匀性复杂样品，如血样，仅需要简单匀质化或不需要处理；

2、复杂样品，如瘦肉、植物叶、根、茎浸泡液；尿液、脑脊液等几乎不需要处理；

3、 所有小分子物质分析均无需使用有机溶剂提取处理,不排放污染性有机气体；

4、 从样品接收到样品测定完成的流程,无需人工干预，全部自动完成。

5、 流动相无需过滤,可直接在流动相瓶中进行配置，电脑自动控制完成。

6、 多流路选择功能，快速切换分析种类，方便多种小分子物质的测定。

 

 

用户可自主建立检测方法

1、 具有多种在线处理模式，满足复杂样品复杂基质成分与简单基质成分的多种情况；

2、 集成多种样品导入系统,可进行完全自动化的小分子物质测定；

3、 具有在线透析在线处理在线分析在线数据获得能力，满足小分子物质过程分析的深度需求；

4、可与主流品牌检测器联用，包括光学检测器、电化学检测器、质谱检测器等，完成各种科研任务；

5、 模板测定方法导引系统，方便用户自主开发方法。

 

 

 

五、系统主要功能技术参数：

1、自动进样单元：

    （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。

    （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染

    （3）样品残留小于0.005%

    （4）进样数量：96位*2

    （5）电源功率220v±10%，50hz  250w

 

2、四元梯度恒流泵单元：

(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿

    (2) 流量范围：0.001-5.000ml/min；设定步长：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

   ★(4) 最大泵压力：60-100MPa

   ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa

   ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。（发明专利、专利号 2016103131422）

★(7)  设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到最小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。

 (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精准。

(9)流量准确度校正

 ★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能

(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。

3、紫外检测器单元：

(1) 波长范围：190nm-700nm；

(2) 光谱带宽：5nm；

(3) 波长示值误差：≤±1nm；

(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 最低检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；

(8) 池体积：8μL；

（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%

（11）系统检测准确度高，加标回收率在90%-110%范围

    (12) 具有电脑软件反控功能

(13) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小

 

4、GI-3000-T01综合分离分析系统

    (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；

(2) 温度控制精度：≤±0.1℃；

   (3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换；

   (4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温

(5) 温度设定分辨率：0.1℃

   (6) 具有电脑软件反控功能

 

5、高压辅助泵单元

（1）具有高压辅助泵在线稀释功能

（2）辅助恒流泵最大耐压45MPa

 

6、GI3000工作站：

(1) 具有二维液相色谱系统同屏引导操作界面。

(2) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。

(3)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。

(4) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理；

(5) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；

(6) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；

(7) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求

(8) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印

 

六、基本配置：

1、 四元梯度恒流泵单元（内置）

    （内置四元比例阀、在线脱气机、含在线柱塞杆清洗装置 ）     二套，

2、四单元在线脱气机（内置）     二套，

3、UV紫外检测器单元（内置）           一套，

4、综合分离分析系统单元（内置）      一套，

5、自动进样单元 （内置）        一套,

6、色谱控制软件系统 （内置）    一套，

7、色谱分析柱          一根

8、在线SPE柱          一根

9、高压稀释泵单元        一套

七、在生命科学领域的应用 

治疗药物监测（Therapeutic Drug Mornitoring，TDM）根据药动学原理，采用现代分析手段，对血液和其他体液中的药物浓度进行测定并取得有关参数，为临床用药科学化、个体化、合理化提供依据。

小分子定量测定（比如疾病标志物、生命代谢物），为探寻疾病根本原因及疾病治疗方面提供科学数据，也是基因多态性、生理因素、病理因素、药物因素等研究中不可缺少的技术手段。

 

抗精神病药物定量测定		抗癫痫药物定量测定
★二维液相色谱系统，一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、文拉法辛、米氮平、氯丙嗪、阿米替林、阿立哌唑等药物 ★全智能可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，采用紫外检测器，也可准确测定到1ng/ml的血药浓度		★一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、丙戊酸、苯巴比妥、左乙拉西坦、拉莫三嗪等抗癫痫药物 ★采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统

 

高精度维生素A、D、E定量测定(儿科）		抗肿瘤类药物定量测定
★儿童血清维生素A、D、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测 ★有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。		★测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线 ★全自动化色谱测定系统，可以测定卡铂、顺铂、甲氨蝶呤（MTX）、表阿霉素、紫杉醇、氟尿嘧啶（5-FU）、等等。

 

生命标志物及其他小分子测定

其他药物浓度定量测定

 

 

八、项目实施四大成效：

1、成效一：提高了医生的业务水平 为快速正确制定精准医疗方案，提供了科学依据与数据支持，提高了治疗水平，缓解了医患矛盾。

 2、成效二：支持了医院科研发展 这种大型医疗科学仪器引进医院，有助于医院科研设备档次的提高，有助于医务科研人员研发工作。

3、成效三：社会效益显著  设备档次的提高、医疗水平的提高，提升了医院的对外形象，把国家大力支持精准医疗的政策落到实处。使本院在该行业领域内处于领先地位。

4、成效四：经济效益明显  药物浓度分析仪是一种高盈利检测仪器。