南京丰达医疗仪器有限责任公司

  南京丰达医疗仪器有限责任公司是集科研、生产、营销为一 体的民营高科技企业。   公司自成立以来始终将“诚信为本、科技为先”作为企业成 长和发展的宗旨， 潜心致力于医疗器械生化领域高新技术产 品的研制和开发。 经过十多年的艰苦努力 和拼搏，至目前， 公司已具备了一定的科研、生产规模。并形成了一支以科研 力量为基础、生产管理为保障、市场开拓为动力的强有力的企业员工群体。率先将具有自主知识产权的生物酶同步反应技术和全血标本处理技术，这一国际公认的医学检验高新技术投放到国内市场。 目前，上述两项生化高新技术用于临床检测，在国内医疗器 械领域还处于空白状态，在临床使用中也极少见到。针对我国人口逐步老龄化以及高血脂患者越来越多的发展趋势，该仪器在国内市场的问世和推广，具有很高的使用价值和良好 的社会效益。 

 【产品特点】

 快速血脂分析仪，该仪器能在2.5分钟的时间内，对患者五项血脂指标和血糖指标进行同步快速化验，同时得到七项化验结果。血脂五项包括：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂和血糖，还有冠心病的风险评估。

 【功能主治】

 “快速血脂分析仪”是一台生化类的仪器。是专门为中老年患者和“三高”群体研发的、国内首创的高新技术产品。其独特的临床使用特点和新颖的高新技术特色，受到国内各级医疗单位和基层诊所的一致好评。 　　 　　该仪器能在2.5分钟的时间内，对患者五项血脂指标和血糖指标进行同步快速化验，同时得到七项化验结果。血脂五项包括：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂和血糖，还有一项冠心病的风险评估。1）、仪器采用的是生化技术，生物酶的反应方法；2）、化验报告显示的是定量的生化数据 3）、化验指标的准确性和各级医院使用的生化仪是一致的。

 【详细说明】

 “快速血脂分析仪”是一台生化类的仪器。是专门为中老年患者和“三高”群体研发的、国内首创的高新技术产品。其独特的临床使用特点和新颖的高新技术特色，受到国内各级医疗单位和基层诊所的一致好评。 　　
　　该仪器能在2.5分钟的时间内，对患者五项血脂指标和血糖指标进行同步快速化验，同时得到七项化验结果。血脂五项包括：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、甘油三脂和血糖，还有一项冠心病的风险评估。1）、仪器采用的是生化技术，生物酶的反应方法；2）、化验报告显示的是定量的生化数据 3）、化验指标的准确性和各级医院使用的生化仪是一致的。
　　 一、该仪器与半自动生化仪在操作使用上有明显的区别：
1、“生物试剂”不需要操作者另外配置：（该仪器所用的“试剂”全部固化在生物试剂板的反应面上）。
2、仪器内部系统的 “质控”工作：在仪器出厂前均由我公司质检部门的技术人员按照相关的标准和规定全部做好，不需要操作人员另外使用标准品做系统“质控”。
3、该仪器对血液标本的处理：采用了目前国际上最先进的“高分子复合材料”和“高新技术”并由电脑自动快速完成。不需要操作人员再使用离心机分离“血清”和手工再做处理。
二、仪器的工作原理
将患者的“未稍全血”或“血清标本”直接加在特定载体（生物试剂板）上，以标本中的水为溶剂，使血液中的预测成分与“生物试剂板”反应面上“固化试剂”进行生化反应，根据不同浓度的“被测成分”所产生“有色产物”的差异，仪器用“反射光度法”测定。
三、采用生化技术及酶法
该仪器属于生化类仪器并采用“生物酶”反应方法，与现在国内各级医院使用的全自动生化仪、半自动生化仪的生化技术是完全相同的，均符合国家卫生部规定的：“临床生理指标的化验必须采用生化技术和生物酶反应方法”。两者不同之处在于：“全自动、半自动生化仪采用的是‘液相酶法’，而‘血脂分析仪’采用的是‘固相酶法’”。这与血糖仪和类似于血糖仪的“干化学类”的小型仪器有本质区别。此类产品（含血糖仪）用的试剂是“化学试剂”（各级卫生部门不主张在临床上使用）。所以，“干化学法”的化验收费在很多省份没有被列为“医保”报销项目。
“快速血脂分析仪”在南京市鼓楼医院、南京市第一医院检验科分别与日本“奥林帕斯”和“日立”全自动生化仪做了临床对比试验（各50例），数据间相关性良好。并得到了两家医院的临床使用认可。
四、仪器的临床使用特点
1）、标本量少：通常对患者“血脂”指标的临床化验，都需要采集患者肘部静脉血（3-5毫升），而该仪器的血液标本量只需患者的指尖一滴血(50微升)，从而消除了中老年患者因抽取肘部静脉血带来的紧张和不适。
2）、标本处理简单：该仪器的血液标本不需要人工再做处理，也不需要使用“离心机”分离血清。而是由系统内的“高分子复合材料”和“高新技术”自动、快速完成“血清分离”的。因此大大减轻了医护人员的工作强度，同时也为各级基层诊所的医护人员使用该仪器提供了安全和便利的条件。
3）、化验速度快：从血液标本滴入“生物试剂板”取血孔内，放入仪器至最终显示化验数据或同步打印出化验报告，只需要两分半的时间。既保证了中老年患者随到随测，坐等可取化验报告，也为他们的“临床诊疗”提供了极大的方便。
4）、化验数据准确
由于该仪器采用的是“生物酶”反应方法。因此，仪器在出厂前，公司的质检部门对每批次生产出的“生物试剂板”都要用国外的“标准品”做严格的质量控制工作。从而确保临床生化数据的准确性和稳定性。
该仪器除了由政府指定的南京市鼓楼医院、南京市市立医院做了临床对比以外，几年来，我们先后在山东省千佛山医院、青岛市海慈医院、西安市西津医院（四军大）、南昌市第二人民医院、南通市中医院、北京中关村医院、天津武警医院、太原武警医院等十多家三级或二级医院进行了临床对比。“数据间相关性”都达到国家卫生部规定的标准，均获得各家医院相关科室临床使用的一致认可。
5）、易于携带
由于该仪器轻巧、易于携带（外形类似传真机），“生物试剂板”采用铝塑包装。因此，只要具备220v电压的环境，均可对患者进行现场快速化验（poct）。因此，无论是基层诊所的室内化验，还是社区卫生服务的送医上门，都为老年患者“三高症”的预防和诊疗提供了“零距离”的服务，也为他们送去了温馨和关怀。
五、严格的系统质控
生化类的仪器在使用过程中，都需要用“标准品”对系统做“生化质控”。该产品在生产的过程中，公司质检部门对每批次生产出的“生物试剂板”都要随机抽检一定的数量做严格的生化数据质控（每个化验单项分别抽检20块）。即用“标准品”滴入“生物试剂板”内，依据仪器的输出参数做出“质控图”，并参照系统内±2sd的标准范围，给予针对性的“修正补偿”，从而确保仪器临床数据的准确性。
六、先进的“标本处理”方式
该产品在血液标本处理的方式上完全脱离了靠人工操作以及离心机分离血清的方法。它采用了目前国际上最先进的“高分子复合材料”和高新技术分离血清。即将不同性能的高分子复合材料经过工艺和技术处理，组合安装在生物试剂板内。依次分为“沉淀单元”、“过滤单元”和“离心单元”。患者的血液标本滴入“生物试剂板”取血孔后，在计算机程序的指令下，血液标本将快速有序的渗入到各个单元，最终在“离心单元” 输出端（高分子材料的表层）呈现出“血清”。由于“生物试剂板”的反应面与高分子复合材料呈水平对应状态，之间的间隙很小，在动态的条件下一但发生接触，“血清标本”与反应面上的“固化试剂”瞬间产生化学反应，并导致反应面（背面的窗口）出现颜色的变化。该仪器的主机结构可以看成是分光检测系统与计算机的组成，检测系统采用“反射光度法”（生物试剂板为一次性耗材）。
公司网址：http://www.njfdyl.cn/
公司电话：025-84405371